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达拉菲尼 + 曲美替尼治疗与威罗菲单药治疗相比

43天前发布

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 值得注意的是能够看到这么多的 BRAF V600E/K 突变阳性转移性黑色素瘤患者有长期的响应,并且与威罗菲尼相比死亡风险可以获得明显的下降,Gustave-Roussy 研究所皮肤病科主管、医学博士、哲学博士称。

  这是第二项证明达拉菲尼 + 曲美替尼与 BRAF 抑制剂单药治疗相比有明显总生存期受益的试验,进一步确立达拉菲尼 + 曲美替尼可以作为一种标准治疗用于 BRAF V600 突变阳性转移性黑色素瘤患者COMBI-v 试验中达拉菲尼 + 曲美替尼明显的总生存受益与该合并用药在另一项 3 期试验 COMBI-d 中所证明的结果一致。

  达拉菲尼 + 曲美替尼合并用药与威罗菲尼相比证明有更高的平均总有效率。在 COMBI-v 研究中,达拉菲尼 + 曲美替尼与威罗菲尼单药治疗相比,达到了统计学上显著的总生存期受益。接受达拉菲尼 + 曲美替尼治疗的患者其两年期生存率为 51%,相比之下,威罗菲尼单药治疗为 38%。此外,达拉菲尼 + 曲美替尼合并用药患者的平均总缓解率为 65.6%,而威罗菲尼单药治疗为 52.8%。

  8 月份,欧盟批准达拉菲尼 + 曲美替尼合并用药治疗有 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者。7 月份,达拉菲尼 + 曲美替尼合并用药治疗 BRAF V600E/K 突变阳性转移性黑色素瘤的上市申请获得 FDA 优先审评资格。

  自 2014 年 1 月以来,达拉菲尼 + 曲美替尼合并用药已在美国获批用于以 FDA 批准的一种试剂检测结果为 BRAF V600E/K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。欧盟委员会批准由达拉菲尼与曲美替尼组成的复方药物,用于有 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者治疗。该公司指出,这是在欧盟获批用于这种适应症的首款靶向复方药物。

  此次批准基于 3 期 COMBI-d 和 COMBI-v 研究的结果,这两项研究的受试者为 BRAF V600 突变呈阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。在 COMBI-d 研究中,与达拉菲尼单药治疗相比,达拉菲尼与曲美替尼的复方药物达到了显著的总生存期受益,两组的总生存期分别为 25.1 个月和 18.7 个月。

  此外,在那些以达拉菲尼与曲美替尼复方药物治疗的患者中,总生存期为 1 年的患者比例为 74%,总生存期达两年的患者比例为 51%,相比之下,仅用达拉菲尼的患者这两项数据分别为 68% 与 42%。

  


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