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膀胱癌在泌尿系统肿瘤中居第1位,尿路上皮癌是膀

44天前发布

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  之前,FDA已先后授予纳武单抗治疗5种类型癌症,分别为:(1)复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌,(2)自体造血干细胞移植及移植后Adcetris治疗病情进展的霍奇金淋巴瘤,(3)既往已接受治疗晚期黑色素瘤,(4)既往已接受治疗非鳞状非小细胞肺癌,(5)经治晚期或转移性肾细胞癌。这次的新适应症的审批是基于一项3期林场试验,让我们看一下纳武单抗的临床试验结果。该试验名为CheckMate-275,参与该试验有270例患者,他们接受了纳武单抗的静脉注射,直到疾病进展或者出现严重的毒性反应不能继续试验。试验结果:服用纳武单抗后起效迅速,患者病情显著缓解。

  结果显示,270名患者中有53名患者达到了缓解(客观缓解率19.6%)其中其中7名患者达到了完全缓解(完全缓解率19.6%),46名患者达到了部分缓解(完全缓解率17%)。而且到数据截止日期,一些患者的缓解仍在持续。生存时间的结果还尚未得出。美国JonathanE. Rosenberg博士评论说:“在肿瘤学家看来,晚期和转移性膀胱癌治疗达到近20%缓解率对我们极具鼓舞,这一数据在这些患者人群中具有显著的临床意义。”

  此前FDA已授予Keytruda二线治疗既往接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。这次追加授予Keytruda用于一线治疗,用于不适合含顺铂化疗方案的患者。此次审批是基于KEYNOTE-052和KEYNOTE-045的临床试验结果。在KEYNOTE-045研究中,542名既往接受含铂化疗后病情进展或复发的转移性或局部晚期、不可切除性尿路上皮癌患者,分别给予派姆单抗治疗和化疗(方案为paclitaxel,docetaxel,vinflunine),比较两者的疗效差异。与化疗相比,派姆单抗虽然没有显著延长无进展生存期PFS(疾病基本没有进展的时间),但却显著延长了总生存期OS(总体生存时间)。具体而言,组中位总生存期为10.3个月、预计派姆单抗治疗的1年生存率为43.9%;化疗组中位总生存期为7.4个月,预计的1年生存期为30.7%。就是说派姆单抗治疗后,50%的患者生存时间可以达到10.3个月,43.9%的患者生存时间可以超过1年。除了这2款药物,FDA 还批了哪些药?


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